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為了控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級(jí)別、空氣、操作人員恰當(dāng)穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個(gè)方面分別進(jìn)行了闡述。在該條款（二）中提到的“階段性生產(chǎn)方式”，有別于連續(xù)性生產(chǎn)，其生產(chǎn)過程中存在有停頓的時(shí)間。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，污染和交叉污染的危險(xiǎn)主要來自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)...